Sondes Invasives

La possibilité de conduire un faisceau laser à l’aide d’une fibre optique a représenté un progrès considérable pour les applications médicales des Laser, en particulier pour les applications invasives. L’élaboration de produits garantissant la sécurité pose néanmoins une quantité de questions techniques complexes.

Dermatologie, Cardiologie, Ophtalmologie, Oncologie, Dentaire, Esthétique… déports de laser, de puissance, de lumière, fluorescence, capteurs… Les problématiques sont toutes différentes mais la qualité de l’intervention est directement liée à la qualité de la sonde à fibre optique et de la maîtrise des éléments constitutifs.

Principales Sondes Médicales Qualifiées et Certifiées proposées par SEDI-ATI

    • Sondes “One Shot” pour applications veineuses et Chirurgie
    • Sondes “Ring” pour applications veineuses EVLT (Tir annulaire)
    • Sondes “Curved” pour l’Urologie (200W   300.000 Joules)


Biocompatibilité

Les fibres de silice, de type HCS ou silice / silice, proposées par SEDI-ATI, sont approuvées USP classe VI biocompatibles, non toxiques, et sont stérilisables par ETO. Des protections simples telles que des gaines de silicone ou des tubes de Téflon peuvent être sélectionnées avec certificat de biocompatibilité ainsi que certificat d’absence de latex et de phtalates.


Usage Unique

La conception des sondes médicales à usage unique oblige à intégrer très en amont l’industrialisation, et donc les process de fabrication de ces sondes,  afin d’en assurer à la fois la fiabilité et les coûts de fabrication compatibles avec l’usage unique.
C’est dans cet objectif que le connecteur SMA, largement répandu dans les applications médicales, a été réétudié par SEDI-ATI pour être décliné en modèles « One Shot », et « Power Shot » (Free-standing). Leur montage par fracture et sertissage évite l’utilisation de colles, souvent peu compatibles avec les contraintes de stérilisation, et est réalisé en moins de 2mn. Ces connecteurs sont compatibles avec les pièces à main les plus courantes.


Qualification Fiabilité

SEDI-ATI met à la disposition de toutes les demandes de faisabilité une équipe R&D très expérimentées quant aux problématiques et contraintes des applications médicales et un service Qualité transverse garantissant la qualité et la fiabilité des produits livrés.


Certifications et conformités

  • ISO 13485 / 2012
  • ISO  9001 : 2008
  • CE 0476 Directive 93/42/EEC
  • ISO 11607 (Packaging)
  • ISO Class 7 (Salles Blanches)

 


Stérilisation

La stérilisation par ETO est sous-traitée sous notre responsabilité en conformité avec la directive CE 93/42


Réalisations / Produits

Les principaux design de sondes invasives Qualifiés et Certifiés proposés par SEDI-ATI sont
  • Les sondes "One Shot" pour applications veineuses et autres gestes de Chirurgie
  • Les sondes "Ring600" et "Ring400" pour applications veineuses (Tir annulaire)
  • Les sondes "Curved" pour l'Urologie (200W   300.000 Joules)